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武田艾可拓“致癌门”被罚60亿美元 或波及康恩贝等公司
money.fjnet.cn 2014-04-10 09:35:14   来源:21世纪经济报道    我来说两句

4月8日,美国路易斯安那州法院陪审团判决日本最大药企武田制药涉嫌隐瞒糖尿病用药艾可拓Actos(吡格列酮)可能引发的膀胱癌等安全性风险,需支付惩罚性赔偿金60亿美元,而美国制药企业礼来公司作为该药在美推广阶段的市场合作伙伴,也被连带判罚30亿美元。除此之外,总处罚还包括额外的150万美元补偿性赔偿金。

判决一经公布,高额的处罚金额立即在全球医药行业内引起轰动,该笔罚金甚至排上了美国司法历史上第七大惩罚性赔偿金,足见美国监管部门对于该安全性问题的重视。

对于审判,武田方面表示严重不服。武田制药美国分公司的总法务顾问Kenneth Greisman在一份声明中表示,“我们将动用所有法律手段来推翻此一判决,包括可能提出审后动议及提出上诉。”

而另一方面,在大洋彼岸引发的剧烈质疑却仍未波及到中国市场艾可拓的销售。4月9日,记者从武田中国一位内部人士处证实,目前艾可拓仍在中国正常销售。此前在华推广的合作方辉瑞制药已经在早些时候结束了与武田的推广联盟。

被隐瞒的安全性风险

作为治疗Ⅱ型糖尿病用药,艾可拓(吡格列酮)在1999年进入美国市场并在全球铺开后迅速受到了医患双方的欢迎,到了2008年其全球销售额就突破40亿美元,成为武田旗下名副其实的重磅产品之一。

不过,随着艾可拓全球范围内销售的深入,该药在安全性方面的不良反应案例也迅速聚集,并最终引发了各国监管部门的一致重视。在美国司法裁定之前,艾可拓就已先后在法国、印度、德国、澳大利亚、日本等多个国家被禁止使用。

武田方面对此回应称,艾可拓只有在法国和德国出现过涉及下架及医保监管机构的审阅。在审慎审阅后,包括欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)等在内的监管机构,证实含吡格列酮的药物仍然是Ⅱ型糖尿病患者的有效治疗选择,而这些产品在全球范围内有售。

而早在2007年,因为违规隐瞒艾可拓可能引发心脏疾病的风险,艾可拓在包装上被加上“黑色方格子”,以加强对消费者的警告。

出席路易斯安那司法审判的患者Terrence Allen表示,他在2004至2011年期间服用艾可拓治疗糖尿病,此后被诊断出患有膀胱癌。患者认为武田对此负有不可推卸的责任,因为公司在2001-2005年期间就获得了该药可能引发膀胱癌风险的临床证据,但直到2011年才对医生和患者做出了警告。

更令外界高度质疑的是,当法庭要求武田公司出具相应产品内部资料以自证清白时,武田公司表示无法找到此前46名负责艾可拓开发、市场推广及销售的员工所提交的书面材料。

责任编辑:陈诗逸
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