纳入第三类医疗器械管理

据了解，彩色平光隐形眼镜是在隐形眼镜基础上发展起来的用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。装饰性彩色平光隐形眼镜按使用时间分类：分为抛弃型镜片(日抛)、频繁更换型镜片(两周抛至季抛)、传统型镜片(半年抛至年抛)等。

近日，国家食品药品监督管理总局表示，为保障消费者用械安全，国家食品药品监督管理总局将组织各地食品药品监督管理部门加强检查力度，严肃查处违法违规经营行为。

北京市食药监局医疗器械注册和监管处处长任达志在接受媒体采访时介绍，装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜，按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需要取得医疗器械生产许可。经营此类产品的商家需要取得医疗器械经营许可。

国家食品药品监督管理总局表示，消费者如需选购装饰性彩色平光隐形眼镜，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。佩戴彩色平光隐形眼镜应认真遵照产品说明书或在专业人士的指导下对镜片进行佩戴、摘取、清洗、消毒和保存。

告别市场乱象还需标本兼治

记者从多家医院了解到，随着佩戴彩色隐形眼镜的人逐年增多，眼部出现各种疾病的人数也随之上升。有不少患者就是因为选购了非正规产品，加上在佩戴过程中的不科学，出现了种种问题。

二炮总医院眼科主任梁歌表示：“彩色平光隐形眼镜绝非普通的扮靓武器，劣质的可能毁瞳。”梁歌在临床上见到不少这样的患者，她们大多是20～30岁的年轻女性。她们在使用伪劣镜片后最常出现的损伤包括眼睛被色素层损伤；缩小视野，造成视觉异常；角膜缺氧，出现角膜病变。“最严重的一个姑娘，由于角膜溃疡，来医院的时候一只眼睛已经看不见了。”

专家表示，除了镜片本身带来的隐患外，消费者如果未经检查验配直接佩戴的话，也有可能带来一定的危害。主要问题包括：一是具有禁忌证范围的人群将对眼睛带来伤害；二是未经测量验配，镜片尺寸不准确可能带来佩戴不适或定位不准确，造成镜片脱落、角膜变形、泪液交换不佳、角膜缺氧等问题。

梁歌说，彩色平光隐形眼镜伤人，除本身的质量因素外，还和消费者缺乏正确认识及不合理使用有关，加强监管和提升消费者安全意识应双管齐下。消费者多不知晓，彩色平光隐形眼镜属医疗器械，在扮美时也没有想过它可能对眼睛带来伤害。告别市场乱象，实现彩色平光隐形眼镜消费安全需标本兼治，加强科普宣传，引导消费者正确选购和使用。